Registračné číslo SR

32/389/92-S/C

Príznak preskripcie SR

VL, VP (1000 ml)

ATC skupina

D08AG02

Registračný názov + forma

BETADINE drm. sol.

Výrobca

Egis Pharmaceuticals Public Ltd. Co. , Körmend, Maďarsko.

Držiteľ reg. rozhodnutia

Egis Pharmaceuticals Public Ltd.Co. , Budapest, Maďarsko.

Zloženie - účinné látky

Povidónum iodinatum 100 mg (10%) v 1 ml kožného roztoku.

Zloženie - pomocné látky

Glycerolum, Nonoxinolum, Acidum citricum, Natrii hydrogenophosphas, Natrii hydroxidi solutio 1 mol/l (na úpravu pH), Aqua purificata.

Popis prípravku

Tmavo červenohnedá tekutina, homogénna bez sedimentu, charakteristického zápachu, po pretrepaní pení.

Druh obalu

30 ml a 120 ml: PE fľaša zelenej farby s kvapkacím uzáverom, krabička. 1000 ml: PE fľaša zelenej farby s kvapacím uzáverom, štítok.

Balenie

30 ml, 120 ml, 1000 ml.

Indikačná skupina

Antiseptikum, lokálny dezinficiens.

Charakteristika

Jodovaný povidón je dezinficiens zo skupiny jodoforov. Pri kontakte s pokožkou alebo sliznicami uvoľňuje pomaly jód a účinkuje antisepticky. Pôsobí na široké spektrum baktérií, na huby a plesne, protozoa a niektoré vírusy.

Farmakokinetické údaje

Pri topickej aplikácii na intaktnej koži je absorpcia jódu minimálna, pri aplikácii na sliznice alebo na porušenú kožu (ťažké popáleniny) môže byť systémová absorpcia výraznejšia a môže dôjsť k interferencii s tyreoidálnymi funkciami. Jód sa v organizme konvertuje na jodidy, ktoré sa koncentrujú prevažne v štítnej žľaze. Jodidy, ktoré nie sú zachytené štítnou žľazou, sú vylučované prevažne renálne, v malom množstve stolicou, slinami a potom. Prechádzajú placentou a do materského mlieka.

Stručné indikácie

Dezinfekcia pokožky pred aplikáciou injekcií. Dezinfekcia pokožky a slizníc pred operáciou. Liečba bakteriálnych a plesňových kožných ochorení.

Indikácia / použitie

Dezinfekcia kože pred injekciou, odberom krvi alebo iným vpichom, biopsiou, transfúziou alebo infúziou, na predoperačnú dezinfekciu kože a slizníc, na ošetrenie rán, na liečenie bakteriálnych a plesňových kožných ochorení, na celkovú alebo čiastočnú predoperačnú dezinfekciu pacienta (dezinfekčný kúpeľ).

Stručné kontraindikácie

Precitlivenosť na jód alebo inú zložku lieku, hypertyreóza, adenóm, štítne žľazy, dermatitis herpetiformis Duhring, použitie pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom, neodporúča sa používať u detí do 6 mesiacov, v 2. a 3. trimestri tehotenstva au dojčiacich žien.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na jód alebo inú zložku lieku, hypertyreóza, adenóm, štítne žľazy, dermatitis herpetiformis Duhring, použitie pred liečbou alebo vyšetrením rádioaktívnym jódom.

Špeciálne upozornenie

Aplikácia roztoku sa neodporúča u nedonosencov, novorodencov a dojčiat do 6 mesiacov. Prípravok nesmie prísť do styku s očnou spojivkou.

Nežiaduce účinky

Zriedka sa môže objaviť prechodné podráždenie kože.

Interakcie

Liek nesmie byť aplikovaný súčasne s enzymatickými masťami alebo s dezinfekčnými prostriedkami obsahujúcimi ortuť. Je inkompatibilný s redukčnými činidlami, alkalickými soľami a kyslo reagujúcimi látkami.

Tehotenstvo a laktácia

Použitie lieku v 2. a 3. trimestri tehotenstva av období dojčenia sa neodporúča; je možné iba v nevyhnutných prípadoch a pod dohľadom lekára.

Upozornenie

Zosvetlenie roztoku signalizuje zníženie antimikrobiálnych účinkov roztoku. Rozklad sa urýchľuje svetlom a teplotou nad 40 °C.

Stručné dávkovanie

Dezinfekcia neporušenej pokožky: koncentrovaný roztok 1-2 min. Rany, popáleniny, sliznice: 10% roztok. Kúpele chorých pred operáciou: 1% roztok, 2 min. expozície, opláchne sa vlažnou vodou.

Dávkovanie

V závislosti na mieste aplikácie v neriedenej forme alebo riedenej vodou 1:10 (10%), resp. 1:100 (1%). Dezinfekcia neporušenej pokožky: koncentrovaný roztok 1-2 min. Rany, popáleniny, sliznice: 10% roztok. Kúpele chorých pred operáciou: 1% roztok, 2 minútová expozícia, opláchne sa vlažnou vodou.

Spôsob použitia

Zriedené roztoky sa pripravujú vždy pred použitím, nesmú sa skladovať.

Použitie, expirácia

36

Spôsob skladovania

Pri teplote 15-25 ° C, chrániť pred svetlom.

Zmena v registrácii SR

Predĺženie registrácie: do 8/2012.

Dátum spracovania

9.4.2008 [0212 LK]

Autor článku

Kašparová Lenka, MUDr.