Spot-on proti blchám a kliešťom Pre mačky od 10 týždňov veku a nad 1 kg hmotnosti Účinný proti blchám 5 týždňov, 12 týždňov proti vývojovým štádiám a 1 týždeň proti kliešťom 1 pipeta pre mačky 1-6 kg, 2 pipety pre mačky nad 5 12 kg

OBSAH LIEKOVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK

Každá pipeta obsahuje: Liečivé látky Ostatné látky

Objem pipety (jedna dávka) Fipronilum Pyriproxyfenum BHA* BHT**

0,5 ml 50 mg 60 mg 0,1 mg 0,05 mg

*: Butylhydroxyanizol (E 320), **: Butylhydroxytoluén (E 321) Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. INDIKÁCIA Liečba napadnutia mačiek blchami samostatne alebo v spojení s kliešťami. Proti blchám: Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie zabráni ďalšej infestácii po dobu 5 týždňov. Prevencia množenia bĺch prostredníctvom prerušenia vývoja vajíčok v dospelej blchy po dobu 12 týždňov po aplikácii. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD), ktorá bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom. Proti kliešťom: Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus a Rhipicephalus turanicus ). Jedno ošetrenie poskytuje trvalý akaricídny účinok po dobu jedného týždňa. Ak sú kliešte v čase aplikácie prítomné, je možné, že nebudú všetky v priebehu 48 hodín usmrtené. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u králikov z dôvodu možného výskytu nežiaducich reakcií alebo až úhynu. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na liečivé látky alebo na niektorú z pomocných látok. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny, ako napríklad mokrý vzhľad srsti alebo mierna tvorba lupín. Nazhromaždené údaje o týchto účinných látkach vo forme spot-on prípravkov ukazujú, že sa po použití môžu v mieste aplikácie objaviť prechodné kožné reakcie (tvorba šupín na koži, lokálna alopécia, pruritus, erytém, zmeny farby srsti) a celkový pruritus alebo alopécia. Výnimočne boli pozorované hypersalivácie, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervové príznaky), dýchacie príznaky alebo vracanie. Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT Mačky. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A SPÔSOB PODANIA Použitie na nakvapkanie na koži – spot-on. Dávkovanie: Minimálna odporúčaná dávka je 8,3 mg fipronilu/kg živej hmotnosti a 10 mg pyriproxyfénu/kg ž. hm. Pre mačku s hmotnosťou 1-6 kg použite jednu pipetu s objemom 0,5 ml. U mačky s hmotnosťou vyššou ako 6 kg možno odporúčanú dávku 1 ml dosiahnuť použitím jednej pipety s objemom 1 ml (alebo tiež dvoch pipiet s objemom 0,5 ml).

Hmotnosť mačky Objem pipety Fipronil (mg) Pyriproxyfén (mg)

1-6 kg 0,5 ml 50 60

6-12 kg 1 ml 100 120

Spôsob podania: Vyberte pipetu z blistra. Držte pipetu zvisle. Dvakrát kliknite na zúženú časť pipety, aby ste sa uistili, že obsah je vo vnútri hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety vo vyznačenej línii. Rozhrňte srsť zvieraťa na zadnej časti krku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát pozvoľna stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil na jedno až dve miesta. Je potrebné zaistiť, aby bol roztok aplikovaný iba na zdravú kožu a aby nedošlo k povrchovej aplikácii na mačaciu srsť alebo k stečeniu prípravku, najmä u veľkých mačiek (nad 6 kg). Systém „drop stop“ (obsah vytečie iba po stlačení tela pipety). POKYNY PRE SPRÁVNE PODANIE Pre optimálne zvládnutie napadnutia blchami a kliešťami a množenie bĺch by mal byť režim ošetrenia založený na miestnej epidemiologickej situácii. Vzhľadom na absenciu ďalších štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku, neopakovať ošetrenie v intervaloch kratších ako 4 týždne (pozri časť 12 Predávkovanie). OCHRANNÁ LEHOTA Nie je určené pre potravinové zvieratá. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete po EXP. Doba použiteľnosti končí posledným dňom v uvedenom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v suchu. Uchovávajte blister v škatuľke, aby bol chránený pred svetlom. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Namáčanie srsti vodou dve hodiny pred aplikáciou lieku a dvakrát počas uvedenej doby účinnosti proti blchám (v dvojtýždňových intervaloch proti dospelým blchám alebo štvortýždňových intervaloch proti vývojovým štádiám bĺch) bolo skúmané v dvoch laboratórnych štúdiách. Namáčanie srsti vodou tak, ako je popísané vyššie, nemalo nepriaznivý vplyv na účinnosť prípravku. Vplyv šampónovania na účinnosť prípravku nebol skúmaný,. Pokiaľ však je u mačky šampónovanie potrebné, odporúča sa jeho vykonanie pred aplikáciou veterinárneho lieku. Na začiatku liečebných opatrení v prípade infestácie by mali byť prepravky zvierat a miesta, kde zvieratá spia a odpočívajú, ako sú koberce a bytové zariadenia, pravidelne ošetrované vhodným insekticídom a vysávané. Aby sa znížilo množstvo bĺch v prostredí, je potrebné ošetriť vhodným prípravkom proti blchám všetky zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti. Prípravok nebráni prichyteniu kliešťov k zvieraťu. Pokiaľ bolo zviera ošetrené predtým, než prišlo do styku s kliešťami, budú kliešte usmrtené do 48 hodín po prichytení. To obvykle nastane pred ich zväčšením nasatím, čo minimalizuje, ale nevylúči riziko prenosu chorôb. Uhynuté kliešte väčšinou samé odpadávajú zo zvieraťa. Akékoľvek zvyšné kliešte by mali byť opatrne odstránené tak, aby ich ústne ústrojenstvo nezostalo v koži zvieraťa. Špeciálne opatrenia na použitie u zvierat: Len na vonkajšie použitie. Nepodávajte perorálne. Pred ošetrením by mali byť zvieratá presne zvážené. Nebola stanovená bezpečnosť lieku u mačiatok mladších ako 10 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 1 kg. Zabráňte kontaktu s očami zvieraťa. V prípade náhodného zasiahnutia očí ich vypláchnite vodou. Je potrebné dbať na to, aby bol prípravok aplikovaný presne podľa popisu v bode 8. Neaplikovať prípravok na rany alebo poranenú kožu. Je dôležité zabezpečiť, aby bol veterinárny liek aplikovaný priamo na suchú kožu v mieste, kde si ho zviera nemôže olízať, a tiež, aby si ho zvieratá po ošetrení nemohli olízať navzájom. Použitie produktu nebolo skúmané u oslabených alebo chorých mačiek. U chorých alebo oslabených zvierat použiť iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. Vzhľadom na absenciu ďalších štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku, neopakovať ošetrenie v intervaloch kratších ako 4 týždne. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám: Prípravok môže pôsobiť neurotoxicky. Prípravok môže byť škodlivý v prípade prehltnutia. Zabráňte požitiu, vrátane kontaktu rúk s ústami. Zabráňte kontaktu s pokožkou a ústami. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. Po použití si umyte ruky. V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. V prípade náhodného kontaktu s pokožkou opláchnite postihnuté miesto vodou. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi. Uchovávajte pipety v pôvodnom obale až do ich použitia a potom ich ihneď zlikvidujte. Len pre zvieratá. Ďalšie opatrenia Prípravok môže mať nepriaznivý vplyv na natreté, lakované alebo iné plochy v domácnosti alebo vybavenie bytu. Pred kontaktom s takýmito materiálmi nechajte miesto aplikácie uschnúť. Gravidita a laktácia: Laboratórne štúdie s fipronilom a pyriproxyfénom nepreukázali teratogénny alebo embryotoxický účinok. U gravidných a laktujúcich mačiek neboli štúdie s týmto liekom vykonané. Ošetrenie v gravidite a laktácii by malo byť vykonané iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. Liekové a iné interakcie: Nie sú známe. Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá): V štúdiách bezpečnosti pre cieľové druhy zvierat vykonaných na 10-týždňových mačiatkach, ktoré boli liečené dávkou 5-násobne prevyšujúcou odporúčanú dávku 3x v intervaloch 4 týždňov a maximálnou odporúčanou dávkou 6x v intervaloch 4 týždňov, neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich účinkov (pozri bod 6) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, preto by zvieratá mali byť vždy ošetrené správnou veľkosťou pipety v závislosti od ich živej hmotnosti. ŠPECIÁLNE OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE NEPOUŽITÝCH PRÍPRAVKOV ALEBO ODPADU, AK JE ICH TREBA Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Nekontaminujte rybníky, vodné toky alebo stoky prípravkom alebo prázdnymi obalmi. ĎALŠIE INFORMÁCIE Pyriproxyfén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny látok známych ako analógy juvenilných hormónov. Kontakt s molekulou bráni vzniku dospelých jedincov tým, že blokuje vývoj vajíčok (ovicidný účinok), lariev a kukiel (larvicidný účinok), ktoré sú následne odstránené. Kombinácia fipronilu a pyriproxyfénu zaisťuje insekticídny a akaricídny účinok proti blchám ( Ctenocephalides felis ) a kliešťom ( Rhipicephalus turanicus , Ixodes ricinus ) a navyše zabraňuje vývoju dospelých bĺch z vajíčok. Táto kombinácia poskytuje komplexnú ochranu proti napadnutiu blchami, ktorá môže byť použitá proti napadnutiu blchami samostatne alebo v spojení s kliešťami.