Spot-on na blchy a kliešte pre psov 20-40 kg Na použitie u psov starších ako 10 týždňov Pôsobí po dobu 7 týždňov proti blchám, 12 týždňov ich vývojovým štádiám a až 4 týždne proti kliešťom

OBSAH LIEKOVÝCH A OSTATNÝCH LÁTOK

Každá pipeta obsahuje: Liečivé látky Ostatné látky

Objem pipety (jedna dávka) Fipronilum Pyriproxyfenum BHA BHT

0,67 ml 67 mg 20,1 mg 0,134 mg 0,067 mg

1,34 ml 134 mg 40,2 mg 0,268 mg 0,134 mg

2,68 ml 268 mg 80,4 mg 0,536 mg 0,268 mg

4,02 ml 402 mg 120,6 mg 0,804 mg 0,402 mg

Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. INDIKÁCIA Liečba napadnutia blchami samostatne alebo v spojení s kliešťami. Proti blchám: Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis). Jedno ošetrenie zabráni ďalšej infestácii po dobu 7 týždňov. Prevencia množenia bĺch prostredníctvom prerušenia vývoja vajíčok v dospelej blchy po dobu 12 týždňov po aplikácii. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD), ktorá bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom. Proti kliešťom: Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus ). Jedno ošetrenie poskytuje trvalý akaricídny účinok počas 2 týždňov v prípade napadnutia druhom Ixodes ricinus a počas 4 týždňov v prípade druhov Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus. Pokiaľ sú v dobe aplikácie prítomné kliešte určitých druhov ( Dermacentor reticulatus , Rhipicephalus sanguineus ), je možné, že nebudú všetky v priebehu 48 hodín usmrtené. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u králikov z dôvodu možného výskytu nežiaducich účinkov alebo až úhynu. Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na liečivé látky alebo na niektorú z pomocných látok. NEŽIADUCE ÚČINKY V mieste aplikácie sa môžu objaviť prechodné kozmetické zmeny, ako napríklad mokrý vzhľad srsti alebo mierna tvorba lupín. Nazhromaždené údaje o týchto účinných látkach vo forme spot-on prípravkov ukazujú, že sa po použití môžu v mieste aplikácie objaviť prechodné kožné reakcie (tvorba šupín na koži, lokálna alopécia, pruritus, erytém, zmeny farby srsti) a celkový pruritus alebo alopécia. Výnimočne boli pozorované hypersalivácie, reverzibilné neurologické symptómy (hyperestézia, depresia, nervové príznaky), dýchacie príznaky alebo vracanie. Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. CIEĽOVÝ DRUH ZVIERAT Psy DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie:

Hmotnosť psa Objem pipety (jedna dávka) Fipronil (mg) Pyriproxyfén (mg)

2-10 kg 0,67 ml 67 20

10-20 kg 1,34 ml 134 40

20-40 kg 2,68 ml 268 80

40-60 kg 4,02 ml 402 120

Pre psy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg použite príslušnú kombináciu pipiet. Spôsob podania: Vyberte pipetu z blistra. Držte pipetu zvisle. Dvakrát kliknite na zúženú časť pipety, aby ste sa uistili, že obsah je vo vnútri hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety vo vyznačenej línii. Rozhrňte srsť zvieraťa na báze krku pred lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát pozvoľna stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil. V prípade nutnosti môže byť obsah pipety aplikovaný na jedno až dve ďalšie miesta pozdĺž chrbtice psa, aby nedošlo k stečeniu prípravku alebo povrchovej aplikácii na srsť, najmä u veľkých psov. Systém „drop stop“ (obsah vytečie iba po stlačení tela pipety). POKYNY PRE SPRÁVNE PODANIE Jedna pipeta poskytuje jednorazové ošetrenie. Aplikáciu je možné opakovať každý mesiac. Pre optimálne zvládnutie napadnutia blchami a kliešťami a množenie bĺch by mal byť režim ošetrenia založený na miestnej epidemiologickej situácii. ŠPECIÁLNE OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE Uchovávať mimo dosahu detí. Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete po EXP. Doba použiteľnosti končí posledným dňom v uvedenom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v suchu. Uchovávajte blister v škatuľke, aby bol chránený pred svetlom. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE Špeciálne upozornenia pre každý cieľový druh: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa do vody bezprostredne po ošetrení môže skrátiť účinnosť prípravku. Ak je pes po ošetrení šampónovaný raz mesačne, zostáva prípravok účinný proti blchám po dobu 5 týždňov. Pokiaľ je nutné psa šampónovať, je lepšie urobiť tak pred ošetrením týmto prípravkom. Ponorenie zvieraťa do vody dvakrát po ošetrení neovplyvnilo adulticídnu účinnosť prípravku proti blchám ani účinnosť v prevencii vývoja vajíčok v dospelej blchy. Vplyv ponorenia psa do vody alebo jeho šampónovanie na účinnosť prípravku proti kliešťom nebol hodnotený. Na začiatku liečebných opatrení, v prípade infestácie by mali byť prepravky zvierat a miesta, kde zvieratá spia a odpočívajú, ako sú koberce a bytové zariadenia, pravidelne ošetrované vhodným insekticídom a vysávané. Aby sa znížilo množstvo bĺch v prostredí, je potrebné ošetriť vhodným prípravkom proti blchám všetky zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti. Prípravok nebráni prichyteniu kliešťov k zvieraťu. V prípade nepriaznivých podmienok nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb kliešťami. Bola preukázaná okamžitá účinnosť proti kliešťom Ixodes ricinus , čo ukazuje, že kliešte tohto druhu budú pravdepodobne usmrtené do 48 hodín po aplikácii lieku. Pokiaľ sú v čase aplikácie lieku prítomné kliešte Dermacentor reticulatus alebo Rhipicephalus sanguineus , nemusia byť usmrtené počas prvých 48 hodín. Uhynuté kliešte väčšinou samé odpadávajú zo zvieraťa. Akékoľvek zvyšné kliešte by mali byť opatrne odstránené tak, aby ich ústne ústrojenstvo nezostalo v koži zvieraťa. Špeciálne opatrenia na použitie u zvierat: Len na vonkajšie použitie. Pred ošetrením by mali byť zvieratá presne zvážené. Vzhľadom na absenciu údajov o bezpečnosti nepoužívajte u šteniat mladších ako 10 týždňov a/alebo s hmotnosťou nižšou ako 2 kg. Zabráňte kontaktu obsahu pipety s očami alebo papuľou ošetrených psov. Predovšetkým zabráňte perorálnemu príjmu lieku olizovaním miesta aplikácie ošetreným zvieraťom alebo zvieraťom, ktoré je s ním v kontakte. Neaplikujte prípravok na rany alebo poranenú kožu. Vzhľadom na absenciu ďalších štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku neopakujte ošetrenie v intervaloch kratších ako 4 týždne. Nebolo skúmané použitie u chorých alebo oslabených psov. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám: Prípravok môže pôsobiť neurotoxicky. Prípravok môže byť škodlivý v prípade prehltnutia. Zabráňte kontaktu s pokožkou a ústami. Zabráňte požitiu, vrátane kontaktu rúk s ústami. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. Po použití si umyte ruky. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi. Uchovávajte pipety v pôvodnom obale až do ich použitia a potom ich ihneď zlikvidujte. V prípade náhodného kontaktu s pokožkou opláchnite postihnuté miesto vodou. V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. Len pre zvieratá. Ďalšie opatrenia Fipronil a pyriproxyfén môžu nepriaznivo pôsobiť na vodné organizmy. Psom by nemalo byť dovolené plávať vo vodných tokoch po dobu 48 hodín po ošetrení. Prípravok môže mať nepriaznivý vplyv na natreté, lakované alebo iné plochy v domácnosti alebo vybavenie bytu. Pred kontaktom s takýmito materiálmi nechajte miesto aplikácie uschnúť. Gravidita a laktácia: Laboratórne štúdie s fipronilom a pyriproxyfénom nepreukázali teratogénny alebo embryotoxický účinok. U gravidných a laktujúcich súk neboli štúdie s týmto liekom vykonané. Ošetrenie v gravidite a laktácii by malo byť vykonané iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. Liekové a iné interakcie: Nie sú známe. Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá): V štúdiách bezpečnosti vykonaných na 10-týždňových šteniatkach, ktoré boli liečené dávkou 5-násobne prevyšujúcou odporúčanú dávku 3x v intervaloch 4 týždňov a maximálnou odporúčanou dávkou 6x v intervaloch 4 týždňov, neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce účinky. Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich účinkov (pozri bod 6) sa môže zvýšiť v prípade predávkovania, preto by zvieratá mali byť vždy ošetrené správnou veľkosťou pipety v závislosti od ich živej hmotnosti. Inkompatibility: Nie sú známe. ŠPECIÁLNE OPATRENIA PRE ZNEŠKODŇOVANIE NEPOUŽITÝCH PRÍPRAVKOV ALEBO ODPADU, AK JE ICH TREBA Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Nekontaminujte rybníky, vodné toky alebo stoky prípravkom alebo prázdnymi obalmi. ĎALŠIE INFORMÁCIE Pyriproxyfén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny látok známych ako analógy juvenilných hormónov. Kontakt s molekulou bráni vzniku dospelých jedincov tým, že blokuje vývoj vajíčok (ovicidný účinok), lariev a kukiel (larvicidný účinok), ktoré sú následne odstránené. Kombinácia fipronilu a pyriproxyfénu zaisťuje insekticídny a akaricídny účinok proti blchám ( Ctenocephalides felis ) a kliešťom ( Rhipicephalus sanguineus , Dermacentor reticulatus , Ixodes ricinus ) a navyše zabraňuje vývoju dospelých bĺch.