1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Effitix 268 mg/2400 mg roztok na kvapkanie na kožu - spot-on pre veľké psy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 4,4 ml pipeta obsahuje: Liečivá: Fipronilum 268,40 mg Permethrinum 2398,00 mg Pomocné látky: Butyhydroxyanizol (E320) 0,88 mg Butylhydroxytoluén (E321 .
3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na kvapkanie na kožu - spot-on. Číry žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy zvierat Psy. 4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat U psov na použitie proti napadnutiu blchami a/alebo kliešťami av prípadoch, keď je tiež potrebné zabezpečiť repelentný účinok (zabraňujúci saniu) proti flebotómom (Phlebotomus perniciosus) alebo komárom. Blchy: Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis). Blchy nachádzajúce sa na psoch sú usmrtené počas 24 hodín po ošetrení. Jedno ošetrenie zaisťuje neprerušenú účinnosť proti novému napadnutiu dospelými blchami po dobu 4 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť stratégie liečby blšej alergickej dermatitídy (FAD), ktorá bola vopred diagnostikovaná veterinárnym lekárom. Kliešte: Liečba napadnutia kliešťami Ixodes ricinus . Jedno ošetrenie zaisťuje neprerušenú akaricídnu účinnosť proti napadnutiu kliešťami (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus) po dobu 4 týždňov. Ak sú kliešte určitých druhov ( Dermacentor reticulatus alebo Rhipicephalus sanguineus) prítomné na zvierati v čase aplikácie prípravku, nemusia byť všetky kliešte usmrtené v priebehu prvých 48 hodín. ) a proti komárom (Culex pipiens, Aedes aegypti) po dobu 4 týždňov. 4.3 Kontraindikácie Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivé látky, alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u králikov a mačiek z dôvodu nebezpečenstva možného výskytu nežiaducich účinkov či dokonca úhynu (pozri tiež časť 4.5). Nepoužívať u chorých zvierat (napr. systémové ochorenia, horúčka atď.) alebo zvierat v rekonvalescencii. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Účinnosť veterinárneho lieku zostáva zachovaná po vystavení zvierat slnečnému žiareniu, alebo v prípade, že zviera zmokne. Zabráňte častému kúpaniu alebo šampónovaniu psov ošetrených prípravkom, pretože môžu nepriaznivo ovplyvniť dĺžku trvania účinnosti prípravku. U psa napadnutého blchami sa môže prejaviť alergická reakcia na blšie sliny nazývaná blšia alergická dermatitída (FAD). Pokiaľ má váš pes zapálenú kožu, vykazuje príznaky svrbenia, vyhrýza si srsť, nadmerne sa škrabe, je nepokojný a podráždený, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára na stanovenie diagnózy, či sa u vášho psa nejedná o prejavy FAD. Na zníženie rizika opätovného napadnutia v dôsledku výskytu nových bĺch sa odporúča ošetriť všetky psy v domácnosti. Ostatné zvieratá žijúce v jednej domácnosti majú byť tiež ošetrené vhodným prípravkom. Blchy domácich zvierat sa často vyskytujú vo zvieracích pelechoch, výstelkách a na miestach, kde zvieratá pravidelne odpočívajú, ako sú koberce, mäkký čalúnený nábytok či doplnky, ktoré musia byť v prípade vysokej intenzity napadnutia v čase, keď sú zahájené zdolávacie opatrenia, ošetrené vhodným insekticídnym prostriedkom a pravidelne vysávané. Môže dôjsť k ojedinelému výskytu prisatia kliešťa alebo k ojedinelým prípadom uštipnutia flebotomom alebo komárom. V prípade nepriaznivých nákazových podmienok nemožno z tohto dôvodu vylúčiť prenos infekčných chorôb prenášaných týmito parazitmi. V prípade flebotómov a komárov štúdie preukázali účinok zabraňujúci saniu uvedenými parazitmi v dĺžke trvania až 4 týždňov. V prípade krátkodobých ciest (kratších ako 4 týždne) do endemických oblastí, sa preto odporúča ošetrenie vykonať tesne pred očakávanou expozíciou parazitom. V prípade dlhodobej expozície parazitom (napr. zvieratá žijúce v endemických oblastiach alebo pri cestách dlhších ako 4 týždne), bude liečebná schéma závisieť od informácií o miestnej epidemiologickej situácii. 4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní Špeciálne opatrenia pri používaní zvierat Pred ošetrením by sa mali zvieratá čo najpresnejšie zvážiť. Bezpečnosť lieku nebola stanovená u psov mladších ako 12 týždňov alebo s hmotnosťou nižšou ako 1,5 kg. Zabráňte, aby sa obsah pipety dostal do kontaktu s očami alebo papuľou ošetrovaného psa. Zabráňte najmä tomu, aby si ošetrené zvieratá alebo zvieratá, ktoré sú s nimi v kontakte, olizovali miesto podania lieku a tým dochádzalo k expozícii účinkom lieku v dôsledku jeho perorálneho príjmu. Tento liek je vysoko toxický pre mačky a môže byť pre mačky smrteľný v dôsledku fyziologických zvláštností mačiek, ktoré nie sú schopné metabolizovať niektoré látky vrátane permetrínu. V prípade náhodného postriekania kože, mačku umyte šampónom alebo mydlom a urýchlene vyhľadajte veterinárneho lekára. Aby sa zabránilo náhodnej expozícii mačiek pôsobeniu tohto lieku, držte po podaní lieku ošetrené psy oddelene od mačiek do doby, kedy je miesto podania lieku úplne zaschnuté. Dôležité je zabezpečiť, aby mačky neolizovali miesto aplikácie na psovi, ktorý bol ošetrený týmto prípravkom. Ak k expozícii lieku týmto spôsobom u mačky dôjde, okamžite vyhľadajte veterinárneho lekára. Nepoužívať u králikov au mačiek. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Liek môže byť neurotoxický. Prípravok môže byť pri požití zdraviu škodlivý. Zabráňte požitiu prípravku, vrátane kontaktu kontaminovaných rúk s ústami. V prípade náhodného požitia, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. Tento liek môže spôsobiť podráždenie očí a sliznice. Zabráňte preto kontaktu lieku s ústami alebo očami, vrátane kontaktu rúk s ústami a rukou s očami. V prípade náhodného zasiahnutia očí ich ihneď dôkladne vypláchnite vodou. Pokiaľ podráždenie očí pretrváva, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu pre používateľov praktickému lekárovi. Zabráňte kontaktu s pokožkou. Pokiaľ dôjde k zasiahnutiu kože, umyte ihneď zasiahnuté miesto mydlom a vodou. Po použití si starostlivo umyte ruky. Pri manipulácii s veterinárnym liekom nejedzte, nepite a nefajčite. Ľudia so známou precitlivenosťou (alergiou) na fipronil, permetrin alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom, ktorý vo veľmi zriedkavých prípadoch môže u niektorých jedincov vyvolať podráždenie dýchacích ciest a kožné reakcie. V prípade výskytu ťažkostí vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. S ošetrenými zvieratami by sa nemalo manipulovať a hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne a asi 12 hodín po ošetrení. Z dôvodu minimalizácie kontaktu s ošetreným zvieraťom, sa preto odporúča ošetrovať zvieratá v podvečer alebo v neskoré popoludnie. V deň, kedy je prípravok aplikovaný zvieraťu, nedovoľte ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä deťmi. Uchovávajte pipety v originálnych obaloch. Aby sa zabránilo prístupu detí k použitým pipetám, použité pipety ihneď vhodným spôsobom odstráňte. Ďalšie opatrenia Fipronil a permetrin môžu mať nepriaznivý účinok na vodné organizmy. Psom by nemalo byť dovolené plávať vo vodných tokoch po dobu 2 dní po ošetrení. Prípravok môže poškodzovať natreté, lakované alebo iné plochy v domácnosti alebo jej vybavení. Vyčkajte, až miesto aplikácie zaschne, pred umožnením kontaktu zvieraťa s týmito materiálmi. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Po podaní lieku boli veľmi zriedkavo hlásené prechodné kožné reakcie v mieste podania (svrbenie, začervenanie, lokálna strata srsti) a celkové svrbenie. Veľmi zriedkavo boli ďalej hlásené zmeny v správaní (hyperaktivita/podráždenie), neurologické poruchy (letargia, svalový tras, kŕče, ataxia) a vracanie. V prípade olizovania miesta podania sa môže objaviť prechodné zvýšené slinenie. Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel:

• veľmi časté (nežiaduci účinok(y) sa prejavil(y) u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat)
• časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat)
• nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 ošetrených zvierat)
• vzácne (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 ošetrených zvierat)
• veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Laboratórne štúdie u psov s použitím fipronilu a permetrínu nepodali dôkaz o teratogénnom pôsobení alebo o embryotoxických účinkoch. Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u súk počas gravidity a laktácie. Počas gravidity a laktácie použiť iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. 4.8 Liekové a iné interakcie Nie sú známe. 4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania Len na vonkajšie podanie. Podanie nakvapkaním na koži - spot-on. Dávkovanie: Odporúčaná minimálna dávka je 6,7 mg fipronilu/kg ž.hm. a 60 mg permetrínu/kg ž.hm.

Pes, hmotnosť Fipronil (mg) Permethrin (mg)

1,5-4 kg 26,8 240

4-10 kg 67 600

10-20 kg 134 1200

20-40 kg 268 2400

40-60 kg 402 3600

Pre psy > 60kg použiť vhodnú kombináciu pipiet. Spôsob aplikácie prípravku: Vyberte pipetu z blistra. Držte pipetu vo vzpriamenej polohe. Dvakrát kliknite na úzku časť pipety, aby ste zaistili, že obsah je v hlavnej časti pipety. Prelomte odlamovací uzáver pipety v naznačenej línii. Rozhrňte srsť zvieraťa tak, aby bola viditeľná koža. Priložte hrot pipety priamo na kožu a niekoľkokrát opatrne stlačte tak, aby sa obsah pipety vyprázdnil na dve až štyri rôzne miesta pozdĺž chrbtice psa od kohútika až po báze chvosta, v závislosti od živej hmotnosti zvieraťa. Odporúča sa psom s hmotnosťou nižšou ako 20 kg prípravok podať na dve miesta au psov nad 20 kg na 2 až 4 miesta. Dávkovacia schéma: Použitie lieku musí byť založené na potvrdenom výskyte napadnutia alebo potvrdenom riziku napadnutia blchami alebo kliešťami, a to v prípadoch, keď je tiež potrebné zabezpečiť repelentný (zabraňujúci saniu) účinok proti flebotómom ( Phlebotomus perniciosus ) alebo komárom. Ošetrujúci veterinárny lekár môže odporučiť interval opakovania liečby v závislosti od rizika napadnutia parazitmi. Medzi dvoma ošetreniami prípravkom musí uplynúť obdobie najmenej 4 týždňov. 4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Bezpečnosť bola preukázaná u 5-násobku maximálnej odporúčanej dávky na zdravých 12-týždňových šteniatkach ošetrených 3x s odstupom 3 týždňov. Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.6) sa však môže v prípade predávkovania zvyšovať a preto zvieratá majú byť ošetrené pipetou správnej veľkosti v závislosti od hmotnosti zvieraťa. 4.11 Ochranná lehota(y) Nie je určené pre potravinové zvieratá. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pre lokálnu aplikáciu, permetrin, kombinácia. ATCvet kód: QP53AC54. Liek je ektoparazitikum na miestne podanie, obsahuje fipronil a permetrin. Táto kombinácia má insekticídny, akaricídny a repelentný účinok na pakomáre a komáre. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobí na ligandy riadené chloridové kanály, najmä tie, ktoré sú riadené neuroprenášačom kyselinou gama-aminomaselnou (GABA) a ďalej na desensibilizujúce (D) a nedesenzibilizujúce (N) kanály riadené glutamátom (Glu, ligandy sa výlučne u bezstavovcov), čím vyvoláva blokáciu pre- a postsynaptického prenosu chloridových iónov cez bunkové membrány. To má za následok nekontrolovanú aktivitu centrálneho nervového systému a úhyn hmyzu alebo roztočov. Permethrin patrí do skupiny pyretroidných akaricídov a insekticídov typu I a pôsobí aj ako repelent. Pyretroidy ovplyvňujú sodíkové kanály stavovcov a bezstavovcov, ktoré sú riadené zmenami v elektrickom membránovom potenciáli. Pyretroidy sú tzv. blokátory otvorených kanálov, kedy ovplyvňujú sodíkové kanály tak, že spomaľujú ako jeho aktivačné, tak jeho inaktivačné vlastnosti, čo vedie k zvýšenej vzrušivosti a úhynu parazita. Prípravok má okamžitý a pretrvávajúci insekticídny účinok proti blchám (Ctenocephalides felis), okamžitý akaricídny účinok proti kliešťom ( Ixodes ricinus), pretrvávajúci akaricídny účinok proti kliešťom (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus) a repelentný (zabraňujúci saniu) účinok proti flebotómom (Phlebotomus perniciosus) a komárom (Culex pipiens, Aedes aegypti). Pokiaľ je pes ošetrený aspoň 2 dni pred tým, než je vystavený kliešťom, bolo experimentálne dokázané, že prípravok nepriamo znižuje riziko prenosu Babesia canis z infikovaných kliešťov Dermacentor reticulatus až 28 dní po aplikácii, čím sa znižuje riziko babeziózy u ošetrených psov. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hlavným metabolitom fipronilu je sulfónový derivát, ktorý má tiež insekticídne a akaricídne vlastnosti. Po miestnom podaní prípravku psom, za odporúčaných podmienok použitia:

sú permetrin a fipronil spolu s jeho hlavným metabolitom v priebehu jedného dňa po podaní široko distribuované v srsti psa. Koncentrácie fipronilu, fipronil sulfónu a permetrínu v srsti sa znižujú s časom a sú detekovateľné najmenej 35 dní po aplikácii. plazmatické koncentrácie fipronilu sú maximálne po 5 dňoch, zatiaľ čo koncentrácie jeho aktívneho metabolitu sú maximálne približne za 14 dní. Koncentrácie sú stanoviteľné až do 35 dní. Permethrin vykazuje veľmi nízke hladiny systémovej absorpcie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanizol (E320) Butylhydroxytoluén (E321) Benzylalkohol (E1519) Dietylénglykol-monoetyléter 6.2 Hlavné inkompatibility Neuplatňuje sa. 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte blistre v škatuľke, aby boli chránené pred svetlom. 6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu Priehľadné viacvrstvové plastové jednodávkové pipety s obsahom 4,40 ml vyrobené tepelným tvarovaním spodnej časti (polyakrylonitril-metakrylát alebo polyetylén-etylén vinyl alkohol-polyetylén/polypropylén/kopolymér cyklického olefínu/ polyakrylonitril-metakrylát alebo polyetylén-etylén vinyl alkohol-polyetylén/hliník/polyetyléntereftalát). Škatuľky obsahujú jednotlivé pipety umiestnené vo farebných blistrových obaloch vyrobených z polypropylén/kopolymér cyklického olefínu/polypropylénu uzavretých viečkom vyrobeným z polyetyléntereftalát/hliník/polypropylénu. Škatuľka s 1, 4, 24 alebo 60 pipetami. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Nekontaminujte rybníky, vodné toky alebo stoky prípravkom alebo prázdnymi obalmi, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VIRBAC 1 ^ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francúzsko
8. Registračné číslo(á) 96/079/14-C
9. Dátum registrácie/ predĺženie registrácie
10. 9. 2014/ 23. 5. 2019
11. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Júl 2019 ĎALŠIE INFORMÁCIE Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek – platí iba pre balenie 1 a 4 pipety. Veterinárny liek je vydávaný iba na predpis - platí len pre balenie 24 a 60 pipiet.