NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fipnil Combo 134 mg/120,6 mg roztok na kvapkanie na kožu – spot-on pre stredné psy
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá pipeta s 1,34 ml obsahuje: Liečivá Fipronilum 134,00 mg (S)-Metoprenum 120,60 mg Pomocné látky Butylhydroxyanizol (E 320) 0,27 mg Butylhydroxytolu pomocných látok, pozri časť 6.1.
LIEKOVÁ FORMA Roztok na kvapkanie na kožu – spot-on Číry, jantárovo žltý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy zvierat Psy 4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat
Na použitie proti napadnutiu blchami, a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo všenkami.
Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.). Insekticídny účinok proti napadnutiu dospelými blchami trvá po dobu 8 týždňov. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami po dobu 8 týždňov po aplikácii.
Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus , Dermacentor variabilis , Dermacentor reticulatus , Rhipicephalussanguineus ). Prípravok má trvalý akaricídny účinok po dobu až 4 týždne proti kliešťom.
Liečba napadnutia všenkami ( Trichodectes canis ). Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD). 4.3 Kontraindikácie Vzhľadom na absenciu zodpovedajúcich údajov nesmie byť liek používaný u šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo u psov s hmotnosťou nižšou ako 2 kg. Nepoužívať u chorých zvierat (napr. systémové ochorenia, horúčka) alebo zvierat v rekonvalescencii. Nepoužívať u králikov z dôvodu nebezpečenstva nežiaducich účinkov až úhynu. Vzhľadom na absenciu štúdií sa neodporúča použitie lieku u necieľových druhov zvierat. Tento prípravok je špeciálne vyvinutý pre psov. Nepoužívať u mačiek a fretiek, pretože by to mohlo viesť k ich predávkovaniu. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Je potrebné sa vyhnúť kúpaniu/ponoreniu do vody počas 2 dní po aplikácii prípravku a častejšiemu kúpaniu ako raz týždenne, pretože nebola vykonaná žiadna štúdia o vplyve na účinnosť prípravku. Zvláčňujúce šampóny môžu byť použité pred ošetrením, ale pokiaľ sa používajú týždenne po aplikácii prípravku, doba ochrany proti blchám bude skrátená asi na 5 týždňov. Počas 6-týždňovej štúdie nemalo kúpanie liečivým šampónom obsahujúci 2% chlórhexidín raz týždenne vplyv na účinnosť proti blchám. Psy by nemali mať povolené plávať vo vodných tokoch počas 2 dní po aplikácii (pozri časť 6.6). Môže dôjsť k uchyteniu jednotlivých kliešťov. Preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb, pokiaľ sú podmienky významne nepriaznivé. Blchy z domácich zvierat často zamorujú zvieracie prepravky, miesta, kde zviera spí a odpočíva, ako sú koberce a domáce vybavenie, ktoré treba v prípade masívneho zamorenia a na začiatku ochranných opatrení pravidelne ošetrovať vhodnými insekticídmi a čistiť pomocou vysávača. 4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní Špeciálne opatrenia pri používaní u zvierat Zabráňte kontaktu lieku s očami zvieraťa. Je dôležité zaistiť aplikáciu prípravku na také miesto, z ktorého si ho zviera nemôže zlíznuť a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Tento liek môže spôsobiť podráždenie sliznice, kože a očí. Zabráňte preto kontaktu prípravku s ústami, pokožkou a očami. Ľudia so známou precitlivenosťou na insekticídy alebo alkohol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom. Zabráňte kontaktu prstov s obsahom pipety. V prípade zasiahnutia si umyte ruky vodou a mydlom. V prípade náhodného zasiahnutia očí opatrne vypláchnite čistou vodou. Po použití si umyte ruky. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä deťmi. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Medzi veľmi zriedkavo sa vyskytujúcimi možnými nežiaducimi účinkami boli po použití hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (zmena farby kože, lokálna strata srsti, svrbenie, začervenanie) a celková svrbivosť alebo strata srsti. Nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimulačné podnety, depresie, iné nervové príznaky), vracanie alebo respiračné príznaky boli tiež po použití pozorované. Pokiaľ došlo k olizovaniu miesta podania, môže sa objaviť krátka perióda nadmerného slinenia ako reakcia vyvolaná prevažne vlastnosťami nosiča. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Prípravok je možné používať počas gravidity a laktácie. 4.8 Liekové a iné interakcie Nie sú známe. 4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania Jedna pipeta s obsahom 1,34 ml (M) na jedného psa so živou hmotnosťou nad 10 až 20 kg, čo zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S) -metoprénu, podaním nakvapkaním na kožu. Vzhľadom na absenciu štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku je minimálny interval medzi aplikáciami 4 týždne. Spôsob podania: Držte pipetu vo zvislej polohe. Dvakrát kliknite na zúženú časť pipety, aby ste zaistili, že obsah zostal v hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety. Rozhrňte srsť zvieraťa v oblasti bázy krku pred lopatkami, až je vidieť koža. Priložte hrot pipety na kožu a niekoľkokrát stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil priamo na koži v jednom mieste. V mieste podania môžu byť zaznamenané dočasné zmeny srsti (zhluky, mastná srsť). 4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Laboratórne štúdie potvrdzujúce bezpečnosť prípravku u cieľového druhu zvieraťa vykonané u 8 týždňov starých šteniat, rastúcich psov a psov vážiacich približne 2 kg, ktorým bola raz podaná päťkrát vyššia odporúčaná dávka žiadne nežiaduce účinky. Riziko výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.6) sa však môže pri predávkovaní zvýšiť, preto by sa mali zvieratá vždy ošetrovať správnou veľkosťou pipety podľa živej hmotnosti. 4.11 Ochranná lehota(y) Nie je určené pre potravinové zvieratá.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Liek je insekticídny a akaricídny roztok na vonkajšie použitie, obsahujúci kombináciu adulticídne pôsobiacej liečiva Fipronilum s ovicídne a larvicidne pôsobiacou účinnou látkou (S)-Methoprenum. Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika na lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, fipronil, kombinácia. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticíd akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Pôsobí interakciou s ligandami chloridových kanálov, konkrétne s tými, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujúc tak pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu a roztočov. Fipronil usmrcuje blchy počas 24 hodín, kliešte ( Dermacentorreticulatus,Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava. (S)-metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny zlúčenín známych ako analógy juvenilných hormónov, inhibujúce vývoj nezrelých štádií hmyzu. Táto zložka imituje pôsobenie juvenilných hormónov a spôsobuje narušenie vývoja a odumretie vývojových štádií bĺch. Ovicidná aktivita (S)-metoprénu na zvierati sa uskutočňuje jednak priamou penetráciou cez obal novo nakladených vajíčok a jednak absorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch. (S)-metoprén je tiež účinný pri zábrane vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa liečené zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch. 5.2 Farmakokinetické údaje Štúdie metabolizmu fipronilu preukázali, že hlavným metabolitom je sulfónový derivát fipronilu. (S) -metoprén je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do endogénnych materiálov. Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanej kombinácie fipronilu a (S)-metoprénu boli sledované u psov v porovnaní s intravenóznym podávaním samotného fipronilu alebo (S)-metoprénu. Tým sa stanovili absorpčné a ďalšie farmakokinetické parametre. Lokálna aplikácia viedla k nízkej systemickej absorpcii fipronilu (11%) s priemernou maximálnou koncentráciou (C max ) približne 35 ng/ml fipronilu a 55 ng/ml fipronil sulfónu v plazme. Maximálna plazmatická koncentrácia fipronilu je dosiahnutá pomaly (priemerný t max približne 101 hodín) a pomaly klesá (priemerný polčas rozpadu približne 154 hodín, najvyššie hodnoty sú pozorované u samcov). Fipronil je po lokálnom podaní značne metabolizovaný na fipronil sulfón. Plazmatické koncentrácie (S)-metoprénu boli po lokálnej aplikácii u psov pod limitom stanoveného množstva (20 ng/ml). Ako (S)-metoprén, tak fipronil sa spoločne so svojim hlavným metabolitom dobre šíria v srsti psa počas jedného dňa po aplikácii. Koncentrácie fipronilu, fipronil sulfónu a (S)-metoprénu v srsti postupom času klesajú a sú detekovateľné minimálne 60 dní po podaní. Parazity sú zabíjaní skôr kontaktom ako systémovou expozíciou. Neboli zistené žiadne farmakologické interferencie medzi fipronilom a (S)-metoprénom.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanizol (E 320) Butylhydroxytoluén (E 321) Bezvodý etanol Polysorbát 80 Povidón K17 Dietylénglykolmonoetyléter 6.2 Hlavné inkompatibility 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. 6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu Biela pipeta zložená z tepelne tvarovanej škrupiny z vrstvy polypropylén / kopolymér cyklického olefínu / polypropylén a vrstvy polyetylén / etylénvinylalkohol / polyetylén. Škatuľka s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 alebo 160 pipetami v jednotlivých fóliových vreckách. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Fipronil a (S)-metoprén nesmú kontaminovať vodné toky, pretože môžu byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU December 2020 ĎALŠIE INFORMÁCIE Platí len pre balenie 1, 2, 3, 4 a 6 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek Platí iba pre balenia 8, 9 a 10 pipiet: Veterinárny liek sa vydáva bez predpisu. Platí iba pre balenia 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 a 160 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný iba na predpis.
Parametre
Určeno pro zvíře:
Pes
OVERENIE VEKU 18+
Pre vstup na túto webovú stránku prosím potvrďte, že spĺňate vekovú hranicu 18 rokov
pre nákup alkoholických nápojov
pre nákup erotického tovaru
pre nákup zábavnej pyrotechniky kategórie F1 a F2
prípadne 21 rokov
pre nákup zábavnej pyrotechniky kategórie F3
Informácie o cookies na týchto stránkach
Náš eshop používa súbory cookie. Niektoré súbory cookie sú nevyhnutné pre správne fungovanie webu. Ďalšie súbory cookie používame na analýzy. Tie môžete prípadne odmietnuť.
