NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Fipnil Combo 50 mg/60 mg roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on pre mačky a fretky
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá pipeta s 0,5 ml obsahuje: Liečivá Fipronilum 50,00 mg (S)-Metoprenum 60,00 mg Pomocné látky Butylhydroxyanizol (E 320) 0,10 mg Butylhydroxytoluén (E 0,10 mg zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
LIEKOVÁ FORMA Roztok na kvapkanie na kožu – spot-on Číry, jantárovo žltý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy zvierat Mačky a fretky. 4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat U mačiek:
Na použitie proti napadnutiu blchami, a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo všenkami.
Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.) Insekticídny účinok proti napadnutiu dospelými blchami trvá 4 týždne. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami po dobu 6 týždňov po aplikácii.
Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodesricinus , Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus ). Prípravok má trvalý akaricídny účinok po dobu až 2 týždňov proti kliešťom (doložené výsledky experimentálnych štúdií)
Liečba napadnutia všenkami ( Felicola subrostratus ). Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD). Pri fretkách:
Na použitie proti napadnutiu blchami a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami.
Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.) Insekticídny účinok proti novému napadnutiu dospelými blchami trvá 4 týždne. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami.
Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus ). Liek má trvalý akaricídny účinok po dobu 4 týždňov proti kliešťom (doložené výsledky experimentálnych štúdií). 4.3 Kontraindikácie Vzhľadom na absenciu zodpovedajúcich údajov nesmie byť liek používaný u mačiatok mladších ako 8 týždňov a/alebo u mačiek s hmotnosťou nižšou ako 1 kg. Liek nepoužívať u fretiek mladších ako 6 mesiacov. Nepoužívať u chorých zvierat (tj systémové ochorenia, horúčka) alebo zvierat v rekonvalescencii. Nepoužívať u králikov z dôvodu nebezpečenstva nežiaducich účinkov až úhynu. Vzhľadom na absenciu štúdií sa neodporúča použitie lieku u necieľových druhov zvierat. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Zabráňte kontaktu prípravku s očami zvieraťa. 4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní Špeciálne opatrenia pri používaní zvierat Je dôležité zaistiť aplikáciu lieku na také miesto, z ktorého si ho zviera nemôže zlíznuť a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat. Nie sú k dispozícii údaje o vplyve kúpania/šampónovania mačiek a fretiek na účinnosť prípravku. Avšak na základe skúseností získaných u psov, ktorí boli po dvoch dňoch od aplikácie lieku umývané šampónom, sa kúpanie mačiek počas dvoch dní po aplikácii lieku neodporúča. Môže dôjsť k uchyteniu jednotlivých kliešťov. Preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb, pokiaľ sú podmienky významne nepriaznivé. Blchy z domácich zvierat často zamorujú zvieracie prepravky, miesta, kde zviera spí a odpočíva, ako sú koberce a domáce vybavenie, ktoré treba v prípade masívneho zamorenia a na začiatku ochranných opatrení pravidelne ošetrovať vhodnými insekticídmi a čistiť pomocou vysávača. Potenciálna toxicita prípravku pre mačiatka mladšie ako 8 týždňov, ktoré sú v kontakte s ošetrenou mačkou, nebola zdokumentovaná. V tomto prípade je potrebná zvláštna pozornosť. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Tento liek môže spôsobiť podráždenie sliznice, kože a očí. Zabráňte preto kontaktu prípravku s ústami, pokožkou a očami. Ľudia so známou precitlivenosťou na insekticídy alebo alkohol by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom. Zabráňte kontaktu prstov s obsahom pipety. V prípade zasiahnutia si umyte ruky vodou a mydlom. V prípade náhodného zasiahnutia očí opatrne vypláchnite čistou vodou. Po použití si umyte ruky. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä deťmi. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Mačky Medzi veľmi zriedkavo sa vyskytujúcimi možnými nežiaducimi účinkami boli po použití hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (odlupovanie kože, lokálna strata srsti, svrbenie, začervenanie) a celková svrbenie alebo strata srsti. Nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimulačné podnety, depresie, iné nervové príznaky) alebo vracanie boli tiež po použití pozorované. Pokiaľ došlo k olizovaniu miesta podania, môže sa objaviť krátka perióda nadmerného slinenia ako reakcia vyvolaná prevažne vlastnosťami nosiča. 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Mačky Prípravok je možné použiť počas gravidity. Ošetrenia počas laktácie pozri časť 4.5. Fretky Laboratórne štúdie u mačiek nepreukázali teratogénne či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu. Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u fretiek počas gravidity a laktácie. Použiť iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. 4.8 Liekové a iné interakcie Nie sú známe. 4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania Jedna pipeta s obsahom 0,5 ml pre jednu mačku, čo zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 5 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-metoprénu, podaním nakvapkaním na kožu. Vzhľadom na absenciu štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku je minimálny interval medzi aplikáciami 4 týždne. Jedna pipeta s obsahom 0,5 ml pre jednu fretku, čo zodpovedá dávke 50 mg fipronilu a 60 mg (S)-metoprénu na fretku, podaním nakvapkaním na kožu. Minimálny interval medzi aplikáciami je 4 týždne. Spôsob podania: Držte pipetu vo zvislej polohe. Dvakrát kliknite na zúženú časť pipety, aby ste zaistili, že obsah zostal v hlavnej časti pipety. Odlomte hrot pipety. Rozhrňte srsť zvieraťa v oblasti bázy krku pred lopatkami, až je vidieť koža. Priložte hrot pipety na kožu a niekoľkokrát stlačte tak, aby sa obsah vyprázdnil priamo na koži v jednom mieste. 4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Riziko výskytu nežiaducich účinkov sa môže zvýšiť pri predávkovaní (pozri časť 4.6). Mačky Laboratórne štúdie potvrdzujúce bezpečnosť prípravku u cieľového druhu zvieraťa vykonané u mačiek a mačiatok vo veku 8 týždňov a starších as hmotnosťou okolo 1 kg, ktorým bola počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov mesačne podaná dávka päťkrát vyššia, než je odporúčaná, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky . Po liečbe sa môže objaviť svrbenie. Predávkovanie prípravkom spôsobuje zlepenie srsti v mieste aplikácie. Avšak ak sa objaví, zmizne v priebehu 24 hodín po aplikácii. Fretky U fretiek vo veku 6 mesiacov a starších, ktorým bola 4-krát v dvojtýždňových intervaloch podaná dávka päťkrát vyššia ako odporúčaná, bol u niektorých zvierat pozorovaný úbytok živej hmotnosti. 4.11 Ochranná lehota(y) Nie je určené pre potravinové zvieratá.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Liek je insekticídny a akaricídny roztok na vonkajšie použitie, obsahujúci kombináciu adulticidne pôsobiacej liečiva fipronil s ovicídne a larvicidne pôsobiacou účinnou látkou (S)-metoprén. Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika na lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, fipronil, kombinácia. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Pôsobí interakciou s ligandami chloridových kanálov, konkrétne s tými, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujúc tak pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu a roztočov. Fipronil usmrcuje blchy počas 24 hodín, kliešte ( Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata ) a všetkonky. (S)-metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR) zo skupiny zlúčenín známych ako analógy juvenilných hormónov, inhibujúce vývoj nezrelých štádií hmyzu. Táto zložka imituje pôsobenie juvenilných hormónov a spôsobuje narušenie vývoja a odumretie vývojových štádií bĺch. Ovicidná aktivita (S)-metoprénu na zvierati sa uskutočňuje jednak priamou penetráciou cez obal novo nakladených vajíčok a jednak absorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch. (S)-metoprénu je tiež účinný pri zábrane vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa liečené zvieratá pohybujú, vývojovými štádiami bĺch. 5.2 Farmakokinetické údaje Štúdie zamerané na metabolizmus fipronilu preukázali, že hlavným metabolitom je sulfónový derivát fipronilu. (S)-metoprén je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do endogénnych materiálov. Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanej kombinácie fipronilu a (S)-metoprénu boli sledované u mačiek v porovnaní s intravenóznym podávaním samotného fipronilu alebo (S)-metoprénu. To stanovilo absorpciu a ďalšie farmakokinetické parametre v podmienkach napodobňujúcich klinickú prax. Topická aplikácia s následnou možnou perorálnou expozíciou v dôsledku oliznutia viedla k celkovej systemickej absorpcii fipronilu (18%) s priemernou maximálnou koncentráciou (C max ) približne 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfónu v plazme. Maximálna plazmatická koncentrácia fipronilu sa dosiahne rýchlo (priemerný t max približne 6 h) ak poklesu dochádza s priemerným polčasom rozpadu približne 25 h. Fipronil je u mačiek obmedzene metabolizovaný na fipronil sulfón. Plazmatické koncentrácie (S)-metoprénu boli u mačiek po topickej aplikácii spravidla pod limitom stanoveného množstva (20 ng/ml). Ako (S)-metoprén, tak fipronil sa spoločne so svojim hlavným metabolitom dobre šíria v srsti mačiek počas jedného dňa po aplikácii. Koncentrácie fipronilu, fipronil sulfónu a (S)-metoprénu v srsti postupom času klesajú a sú detekovateľné minimálne 59 dní po aplikácii. Parazity sú zabíjaní skôr kontaktom ako systémovou expozíciou. Neboli zistené žiadne farmakologické interferencie medzi fipronilom a (S)-metoprénom.
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanizol (E 320) Butylhydroxytoluén (E 321) Bezvodý etanol Polysorbát 80 Povidón K17 Dietylénglykolmonoetyléter 6.2 Hlavné inkompatibility 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 3 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. 6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu Biela pipeta zložená z tepelne tvarovanej škrupiny z vrstvy polypropylén / kopolymér cyklického olefínu / polypropylén a vrstvy polyetylén / etylénvinylalkohol / polyetylén. Škatuľka s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 alebo 160 pipetami v jednotlivých fóliových vreckách. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Fipronil a (S)-metoprén nesmú kontaminovať vodné toky, pretože môžu byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU December 2020 ĎALŠIE INFORMÁCIE Platí len pre balenie 1, 2, 3, 4 a 6 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek Platí iba pre balenia 8, 9 a 10 pipiet: Veterinárny liek sa vydáva bez predpisu. Platí iba pre balenia 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 a 160 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný iba na predpis.
Parametre
Určeno pro zvíře:
Kočka, Fretka
OVERENIE VEKU 18+
Pre vstup na túto webovú stránku prosím potvrďte, že spĺňate vekovú hranicu 18 rokov
pre nákup alkoholických nápojov
pre nákup erotického tovaru
pre nákup zábavnej pyrotechniky kategórie F1 a F2
prípadne 21 rokov
pre nákup zábavnej pyrotechniky kategórie F3
Informácie o cookies na týchto stránkach
Náš eshop používa súbory cookie. Niektoré súbory cookie sú nevyhnutné pre správne fungovanie webu. Ďalšie súbory cookie používame na analýzy. Tie môžete prípadne odmietnuť.
