1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FYPRYST combo 402 mg/361,8 mg roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on pre veľmi veľké psy
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá pipeta 4,02 ml obsahuje: Liečivá: Fipronilum 402 mg (S)-Methoprenum 361,8 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanizol (E 320) 0,80 mg Butylhydroxytoluén (E 0,80 mg pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na kvapkanie na kožu – spot-on. Číry žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy zvierat Psy nad 40 kg 4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat Na liečbu psov, dávkovanie je definované podľa skupín živej hmotnosti (pozri časť 4.9):

Na použitie proti napadnutiu blchami, a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo všenkami. Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.). Insekticídny účinok proti novému napadnutiu dospelými blchami trvá po dobu 8 týždňov. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami po dobu 8 týždňov po aplikácii. Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus ). Prípravok má trvalý akaricídny účinok po dobu až 4 týždňov proti kliešťom. Liečba napadnutia všenkami ( Trichodectes canis ).

Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD), ak už bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom. 4.3 Kontraindikácie Vzhľadom na absenciu zodpovedajúcich údajov sa nesmie liek používať u šteniat mladších ako 8 týždňov a/alebo s hmotnosťou nižšou ako 2 kg. Neaplikovať chorým zvieratám (napr. systémové ochorenia, horúčka) alebo zvieratám v rekonvalescencii. Nepoužívať u králikov z dôvodu nebezpečenstva nežiaducich účinkov alebo až úhynu. Tento prípravok je špeciálne vyvinutý pre psov. Nepoužívať u mačiek a fretiek, pretože by mohlo dôjsť k predávkovaniu. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na liečivé látky alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Kúpanie/namáčanie vo vode počas 2 dní po aplikácii prípravku a častejšie kúpanie ako raz za týždeň sa neodporúča vzhľadom na to, že nebola vykonaná štúdia, ktorá by zisťovala, ako kúpanie ovplyvňuje účinnosť tohto prípravku. Zvláčňujúce šampóny môžu byť použité pred ošetrením, ale skracujú dĺžku účinnosti proti blchám približne na 5 týždňov, pokiaľ sú použité jedenkrát týždenne po aplikácii lieku. Kúpanie každý týždeň za použitia medikovaného šampónu s obsahom 2% chlórhexidínu neovplyvnilo účinnosť proti blchám počas štúdie trvajúcej 6 týždňov. Pokiaľ je prípravok používaný ako súčasť liečebnej stratégie pri alergii na blšie uhryznutie, odporúča sa pravidelne aplikovať prípravok na alergického pacienta a všetky ostatné zvieratá v domácnosti. Môže dôjsť k uchyteniu jednotlivých kliešťov. Preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb, pokiaľ sú podmienky významne nepriaznivé. Blchy z domácich zvierat často napádajú zvieracie prepravky, miesta, kde zviera spí a obvykle odpočíva, ako sú koberce a domáce vybavenie, ktoré treba v prípade masívneho napadnutia a na začiatku ochranných opatrení pravidelne ošetrovať vhodnými insekticídmi a čistiť pomocou vysávača. 4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní Špeciálne opatrenia pri používaní u zvierat Môže dôjsť k uchyteniu jednotlivých kliešťov. Preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb, ak sú podmienky nepriaznivé. Len na vonkajšie použitie. Nepodávajte perorálne. Zabráňte kontaktu prípravku s očami zvieraťa. V prípade náhodného zásahu oka okamžite vypláchnite veľkým množstvom čistej vody. Neaplikujte prípravok na zranenie alebo kožné lézie. Je dôležité zaistiť aplikáciu prípravku priamo na suchú pokožku na také miesto, z ktorého si ho zviera nemôže zlíznuť a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat. Počkajte, kým miesto aplikácie zaschne, kým necháte ošetrené zviera prísť do styku s cennými látkami alebo nábytkom. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Tento liek môže vyvolať podráždenie sliznice, kože a očí. Preto zabráňte kontaktu prípravku s ústami, pokožkou a očami. Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil alebo (S)-metoprén a/alebo ktorúkoľvek zložku lieku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom. Zabráňte kontaktu prstov s obsahom prípravku. Pokiaľ k nemu dôjde, umyte si ruky vodou a mydlom. V prípade náhodného zasiahnutia oka opatrne vypláchnite oko čistou vodou. Po použití si umyte ruky. V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi. Uchovávajte pipety v pôvodnom obale až do doby použitia a použité pipety ihneď zlikvidujte. Ďalšie opatrenia Nedovoľte psom plávať vo vodných tokoch po dobu 2 dní po ošetrení (pozri bod 6.6). 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Medzi veľmi zriedkavo sa vyskytujúcimi možnými nežiaducimi účinkami boli po použití hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (zmena farby kože, lokálna strata srsti, svrbenie, začervenanie) a celková svrbivosť alebo strata srsti. Nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimulačné podnety, depresie, iné nervové príznaky), vracanie alebo respiratórne príznaky boli tiež po použití pozorované. Pokiaľ došlo k olizovaniu miesta podania, môže sa objaviť krátka perióda nadmerného slinenia ako reakcia vyvolaná prevažne vlastnosťami nosiča. Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat) neobvyklé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 ošetrených zvierat) vzácne ( u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky Prípravok je možné použiť počas gravidity a laktácie. 4.8 Liekové a iné interakcie Nie sú známe. 4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania Len na vonkajšie použitie, podanie nakvapkaním na kožu – spot-on. Podanie topickou aplikáciou na koži; jedna pipeta s obsahom 4,02 ml (402 mg fipronilu + 361,8 mg (S)-metoprénu) pre jedného psa s hmotnosťou nad 40 kg. To zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 6,7 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-metoprénu podávaného topickou aplikáciou na koži. Vzhľadom na absenciu štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku je minimálny interval medzi aplikáciami 4 týždne. Spôsob podania:

Vyberte pipetu z obalu. Držte pipetu vo zvislej polohe a krúživým pohybom odoberte čiapočku. Čiapočku otočte a nasaďte ju opačným koncom na pipete. Tlačte a točte čiapočkou, aby ste pretlačili jej plombu, potom čiapočku z pipety snímte. Rozhrňte srsť na chrbte zvieraťa na dolnej časti krku pred lopatkami tak, že je viditeľná koža. Priložte hrot pipety na kožu a niekoľkokrát pipetu stlačte tak, aby sa jej obsah úplne vyprázdnil priamo na koži v jednom mieste.

V mieste aplikácie je možné zaznamenať dočasné zmeny na srsti (zlepené/mastné chlpy). 4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Laboratórne štúdie potvrdzujúce bezpečnosť prípravku u cieľového druhu zvieraťa vykonané u šteniat vo veku 8 týždňov, u rastúcich psov a psov s hmotnosťou okolo 2 kg, ktorým bola podaná jedna dávka päťkrát vyššia , než je odporúčaná, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky. Nebezpečenstvo vzniku nežiaducich reakcií však narastá pri predávkovaní (pozri časť 4.6), tzn., že zvieratá musia byť vždy ošetrené správnou pipetou s obsahom zodpovedajúcim ich hmotnosti. 4.11 Ochranná lehota(y) Nie je určené pre potravinové zvieratá. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pre lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, fipronil, kombinácia. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Pôsobí interakciou s ligandami chloridových kanálov, konkrétne s tými, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujúc tak pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov. Fipronil usmrcuje blchy počas 24 hodín, kliešte ( Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis flava. (S)-metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR) z triedy zlúčenín známych ako analógy juvenilných hormónov, inhibujúce vývoj nezrelých štádií hmyzu. Táto zložka imituje pôsobenie juvenilných hormónov a spôsobuje narušenie vývoja a odumretie vývojových štádií bĺch. Ovicidná aktivita (S)-metoprénu na zvierati sa uskutočňuje jednak priamou penetráciou cez obal novo nakladených vajíčok a jednak absorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch. (S)-metoprén je tiež účinný pri zábrane vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa liečené zvieratá pohybujú, nezrelými štádiami bĺch. 5.2 Farmakokinetické údaje Štúdie zamerané na metabolizmus fipronilu preukázali, že hlavným metabolitom je sulfónový derivát fipronilu. (S)-metoprén je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do endogénnych materiálov. Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanej kombinácie fipronilu a (S)-metoprénu boli sledované u psov v porovnaní s intravenóznym podávaním samotného fipronilu alebo (S)-metoprénu. To stanovilo absorpciu a ďalšie farmakokinetické parametre. Topická aplikácia viedla k celkovo nižšej systemickej absorpcii fipronilu (11%) s priemernou maximálnou koncentráciou (C _max ) približne 35 ng/ml fipronilu a 55 ng/ml fipronil sulfónu v plazme. Maximálna plazmatická koncentrácia fipronilu je dosiahnutá pozvoľna (priemerný t _max približne 101 hod.) ak poklesu dochádza pozvoľna (s priemerným biologickým polčasom približne 154 hod., najvyššie koncentrácie boli pozorované u samcov). Fipronil je po topickej aplikácii rozsiahlo metabolizovaný na fipronil sulfón. Plazmatické koncentrácie (S)-metoprénu boli u psov po topickej aplikácii spravidla pod limitom stanoveného množstva (20 ng/ml). Ako (S)-metoprén, tak fipronil sa spoločne so svojim hlavným metabolitom dobre šíria v srsti psov počas jedného dňa po aplikácii. Koncentrácie fipronilu, fipronil sulfónu a (S)-metoprénu v srsti postupom času klesajú a sú detekovateľné minimálne 60 dní po aplikácii. Skôr než systémovým pôsobením dochádza k usmrteniu parazitov kontaktom s účinnou látkou. Neboli zistené žiadne farmakologické interferencie medzi fipronilom a (S)-metoprénom. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanizol (E 320) Butylhydroxytoluén (E 321) Povidón (K25) Polysorbát 80 Etanol 96 % (v/v) Dietylénglykol-monoetylér 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania. 6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu Biela polypropylénová jednodávková pipeta s polyetylénovým alebo polyoxymetylénovým uzáverom s hrotom balená do trojvrstvového vaku zloženého z polyesteru, hliníka a polyetylénu. Papierová krabička obsahujúca 1, 3, 6, 10, 30 pipiet. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII KRKA, dd ., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko 8. Registračné číslo 96/086/16-C 9. Dátum registrácie/ predĺženie registrácie Dátum prvej registrácie: 31. 8. 20 Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. 4. 2021 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Apríl 2021 ĎALŠIE INFORMÁCIE Platí len pre balenia 1, 3 a 6 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek. Platí iba pre balenie 10 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Platí iba pre balenie 30 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný iba na predpis.