1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FYPRYST combo 50 mg/60 mg roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on pre mačky a fretky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá pipeta 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Fipronilum 50 mg (S)-Metoprenum 60 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanizol (E 320) 0,1 mg Butylhydroxytoluén (E 321) 0 pozri bod 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA Roztok na kvapkanie na kožu – spot-on. Číry žltý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy zvierat Mačky, fretky. 4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat U mačiek: Na použitie proti napadnutiu blchami, a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami a/alebo všenkami:

Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.). Insekticídny účinok proti novému napadnutiu dospelými blchami trvá po dobu 4 týždňov. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami po dobu šesť týždňov po aplikácii. Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus , Dermacentor variabilis , Rhipicephalus sanguineus ). Prípravok má trvalý akaricídny účinok po dobu až 2 týždňov proti kliešťom. Liečba napadnutia všenkami ( Felicola subrostratus ).

Liek je možné použiť ako súčasť liečebnej stratégie pri zvládaní alergickej dermatitídy po blšom uhryznutí (FAD), ak už bola predtým diagnostikovaná veterinárnym lekárom. U fretiek: Na použitie proti napadnutiu blchami a to iba blchami alebo blchami spolu s kliešťami:

Liečba napadnutia blchami ( Ctenocephalides spp.). Insekticídny účinok proti novému napadnutiu dospelými blchami trvá po dobu 4 týždňov. Prevencia množenia bĺch potlačením vývoja vajíčok (ovicidný účinok), lariev a ich vývojových štádií (larvicídny účinok) vyvinutých z vajíčok nakladených dospelými blchami. Liečba napadnutia kliešťami ( Ixodes ricinus ). Prípravok má trvalý akaricídny účinok po dobu 4 týždňov proti kliešťom.

4.3 Kontraindikácie Vzhľadom na absenciu zodpovedajúcich údajov nesmie byť liek používaný u mačiatok mladších ako 8 týždňov a/alebo s hmotnosťou nižšou ako 1 kg. Liek nepoužívať u fretiek mladších ako 6 mesiacov. Neaplikovať chorým zvieratám (napr. systémové ochorenia, horúčka) alebo zvieratám v rekonvalescencii. Nepoužívať u králikov z dôvodu nebezpečenstva nežiaducich účinkov alebo až úhynu. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na liečivé látky alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Blchy všetkých vývojových štádií zamorujú zvieracie pelechy, podložky, miesta, kde zvieratá pravidelne odpočívajú, ako sú koberce a mäkký nábytok, ktoré treba v prípade masívneho napadnutia a na začiatku ochranných opatrení ošetriť vhodnými insekticídmi a pravidelne čistiť pomocou vysávače. Pre zníženie zamorenia prostredia blchami, mali by sa vhodným insekticídom ošetriť všetky zvieratá chované v domácnosti. Pokiaľ je prípravok používaný ako súčasť liečebnej stratégie pri alergii na blšie uhryznutie, odporúča sa pravidelne aplikovať prípravok na alergického pacienta a všetky ostatné zvieratá v domácnosti. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve kúpania/šampónovania mačiek a fretiek na účinnosť prípravku. Avšak na základe informácií týkajúcich sa účinnosti u psov, ktorí boli po 2 dňoch od aplikácie lieku umývané šampónom, sa kúpanie zvierat v priebehu dvoch dní po aplikácii lieku neodporúča. 4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní Špeciálne opatrenia pri používaní u zvierat Môže dôjsť k uchyteniu jednotlivých kliešťov. Preto nemožno úplne vylúčiť prenos infekčných chorôb, ak sú podmienky nepriaznivé. Len na vonkajšie použitie. Nepodávajte perorálne. Zabráňte kontaktu prípravku s očami zvieraťa. V prípade náhodného zásahu oka okamžite vypláchnite veľkým množstvom čistej vody. Neaplikujte prípravok na zranenie alebo kožné lézie. Je dôležité zaistiť aplikáciu prípravku priamo na suchú pokožku na také miesto, z ktorého si ho zviera nemôže zlíznuť a po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat. Počkajte, kým miesto aplikácie zaschne, kým necháte ošetrené zviera prísť do styku s cennými látkami alebo nábytkom. Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám Tento liek môže vyvolať podráždenie sliznice, kože a očí. Preto zabráňte kontaktu prípravku s ústami, pokožkou a očami. Ľudia so známou precitlivenosťou na fipronil alebo (S)-metoprén a/alebo ktorúkoľvek zložku lieku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom. Zabráňte kontaktu prstov s obsahom prípravku. Pokiaľ k nemu dôjde, umyte si ruky vodou a mydlom. V prípade náhodného zasiahnutia oka opatrne vypláchnite oko čistou vodou. Po použití si umyte ruky. V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi. Nefajčite, nepite ani nejedzte počas aplikácie lieku. Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým miesto aplikácie nezaschne. Odporúča sa preto neošetrovať zvieratá počas dňa, ale v podvečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi. Uchovávajte pipety v pôvodnom obale až do doby použitia a použité pipety ihneď zlikvidujte. 4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Medzi veľmi zriedkavo sa vyskytujúcimi možnými nežiaducimi účinkami boli po použití hlásené prechodné kožné reakcie v mieste aplikácie (odlupovanie kože, lokálna strata srsti, svrbenie, začervenanie) a celková svrbivosť alebo strata srsti. Nadmerné slinenie, reverzibilné nervové príznaky (zvýšená citlivosť na stimulačné podnety, depresie, iné nervové príznaky) alebo vracanie boli tiež po použití pozorované. Pokiaľ došlo k olizovaniu miesta podania, môže sa objaviť krátka perióda nadmerného slinenia ako reakcia vyvolaná prevažne vlastnosťami nosiča. Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat) neobvyklé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 ošetrených zvierat) vzácne ( u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky U mačiek Laboratórne štúdie u mačiek nepreukázali teratogénne či fetotoxické účinky ani maternotoxicitu. Prípravok je možné použiť počas gravidity. Potenciálna toxicita prípravku pre mačiatka mladšie ako 8 týždňov, ktoré sú v kontakte s ošetrenou mačkou, nebola zdokumentovaná. V tomto prípade je potrebná zvláštna pozornosť. U fretiek Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u fretiek počas gravidity a laktácie. Použiť iba po zvážení pomeru terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom. 4.8 Liekové a iné interakcie Nie sú známe. 4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania Len na vonkajšie použitie, podanie nakvapkaním na kožu – spot-on. Jedna pipeta s obsahom 0,5 ml pre jednu mačku, čo zodpovedá minimálnej odporúčanej dávke 5 mg/kg fipronilu a 6 mg/kg (S)-metoprénu, topickou aplikáciou na kožu. Vzhľadom na absenciu štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku je minimálny interval medzi aplikáciami 4 týždne. Jedna pipeta s obsahom 0,5 ml pre jednu fretku, čo zodpovedá dávke 50 mg fipronilu a 60 mg (S)-metoprénu na fretku, topickú aplikáciu na kožu. Minimálny interval medzi aplikáciami je 4 týždne. Spôsob podania:

Vyberte pipetu z obalu. Držte pipetu vo zvislej polohe a krúživým pohybom odoberte čiapočku. Čiapočku otočte a nasaďte ju opačným koncom na pipete. Tlačte a točte čiapočkou, aby ste pretlačili jej plombu, potom čiapočku z pipety snímte. Rozhrňte srsť na chrbte zvieraťa na dolnej časti krku pred lopatkami tak, že je viditeľná koža. Priložte hrot pipety na kožu a niekoľkokrát pipetu stlačte tak, aby sa jej obsah úplne vyprázdnil priamo na koži v jednom mieste.

4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné Riziko výskytu nežiaducich účinkov sa môže zvýšiť pri predávkovaní (pozri časť 4.6). U mačiek Laboratórne štúdie potvrdzujúce bezpečnosť prípravku u cieľového druhu zvieraťa vykonané u mačiek a mačiatok vo veku 8 týždňov a starších as hmotnosťou okolo 1 kg, ktorým bola počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov mesačne podaná dávka päťkrát vyššia, než je odporúčaná, nepreukázali žiadne nežiaduce účinky. Po liečbe sa môže objaviť svrbenie. Predávkovanie prípravkom spôsobuje zlepenie srsti v mieste aplikácie. Avšak ak sa objaví, zmizne v priebehu 24 hodín po aplikácii. U fretiek U fretiek vo veku 6 mesiacov a starších, ktorým bola 4-krát v dvojtýždňových intervaloch podaná dávka päťkrát vyššia ako odporúčaná, bol u niektorých zvierat pozorovaný úbytok živej hmotnosti. 4.11 Ochranná lehota(y) Nie je určené pre potravinové zvieratá. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pre lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, fipronil kombinácie. ATCvet kód: QP53AX65. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Fipronil je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny fenylpyrazolov. Pôsobí interakciou s ligandami chloridových kanálov, konkrétne s tými, ktoré sú regulované neurotransmiterom kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujúc tak pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov. Fipronil usmrcuje blchy počas 24 hodín, kliešte ( Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata ) a všetkonky. (S)-metoprén je regulátor rastu hmyzu (IGR) z triedy zlúčenín známych ako analógy juvenilných hormónov, inhibujúce vývoj nezrelých štádií hmyzu. Táto zložka imituje pôsobenie juvenilných hormónov a spôsobuje narušenie vývoja a odumretie vývojových štádií bĺch. Ovicidná aktivita (S)-metoprénu na zvierati sa uskutočňuje jednak priamou penetráciou cez obal novo nakladených vajíčok a jednak absorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch. (S)-metoprén je tiež účinný pri zábrane vývoja blších lariev a kukiel, čo umožňuje prevenciu kontaminácie prostredia, v ktorom sa liečené zvieratá pohybujú, nezrelými štádiami bĺch. 5.2 Farmakokinetické údaje Štúdie zamerané na metabolizmus fipronilu preukázali, že hlavným metabolitom je sulfónový derivát fipronilu. (S)-metoprén je extenzívne degradovaný na oxid uhličitý a acetát a následne včlenený do endogénnych materiálov. Farmakokinetické vlastnosti topicky aplikovanej kombinácie fipronilu a (S)-metoprénu boli sledované u mačiek v porovnaní s intravenóznym podávaním samotného fipronilu alebo (S)-metoprénu. To stanovilo absorpciu a ďalšie farmakokinetické parametre v podmienkach napodobňujúcich klinickú prax. Topická aplikácia s následnou možnou perorálnou expozíciou v dôsledku oliznutia viedla k celkovej systemickej absorpcii fipronilu (18%) s priemernou maximálnou koncentráciou (C _max ) približne 100 ng/ml fipronilu a 13 ng/ml fipronil sulfónu v plazme. Maximálna plazmatická koncentrácia fipronilu je dosiahnutá rýchlo (priemerný t _max približne 6 hod.) ak poklesu dochádza s priemerným polčasom rozpadu približne 25 hod. Fipronil je u mačiek obmedzene metabolizovaný na fipronil sulfón. Plazmatické koncentrácie (S)-metoprénu boli u mačiek po topickej aplikácii spravidla pod limitom stanoveného množstva (20 ng/ml). Ako (S)-metoprén, tak fipronil sa spoločne so svojim hlavným metabolitom dobre šíria v srsti mačiek počas jedného dňa po aplikácii. Koncentrácie fipronilu, fipronil sulfónu a (S)-metoprénu v srsti postupom času klesajú a sú detekovateľné minimálne 59 dní po aplikácii. Skôr než systémovým pôsobením dochádza k usmrteniu parazitov kontaktom s účinnou látkou. Neboli zistené žiadne farmakologické interferencie medzi fipronilom a (S)-metoprénom. Farmakokinetický profil lieku na fretkách sa neštudoval. 6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok Butylhydroxyanizol (E 320) Butylhydroxytoluén (E 321) Povidón (K25) Polysorbát 80 Etanol 96 % (v/v) Dietylénglykol-monoetylér 6.3 Čas použiteľnosti Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou. Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky uchovávania. 6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu Biela polypropylénová jednodávková pipeta s polyetylénovým alebo polyoxymetylénovým uzáverom s hrotom balená do trojvrstvového vaku zloženého z polyesteru, hliníka a polyetylénu. Papierová krabička obsahujúca 1, 3, 6, 10, 30 pipiet. Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia. 6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov. Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. 7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII KRKA, dd ., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko 8. Registračné číslo(á) 96/082/16-C 9. Dátum registrácie/ predĺženie registrácie Dátum prvej registrácie: 31. 8. 20 Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. 4. 2021 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU Apríl 2021 ĎALŠIE INFORMÁCIE Platí len pre balenie 1, 3 a 6 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek. Platí iba pre balenie 10 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Platí iba pre balenie 30 pipiet: Veterinárny liek je vydávaný iba na predpis.